GMP對生物發(fā)酵設(shè)備的要求
GMP對生物發(fā)酵設(shè)備的要求
結(jié)合GMP對設(shè)備的要求以及生物發(fā)酵本身的特點,在編制生物發(fā)酵系統(tǒng)設(shè)備URS文件時應(yīng)具備下列幾個條件：
(1)設(shè)備(發(fā)酵罐)的材質(zhì)要求。與培養(yǎng)基(包括補(bǔ)料物質(zhì)) 、發(fā)酵液(微生物、細(xì)菌、疫苗、細(xì)胞等)相接觸的材質(zhì)必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質(zhì)、不與上述物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的材料制成。經(jīng)常選用的材料是316L、304L、304、316；
(2)生物發(fā)酵罐因整個生物培養(yǎng)需在無菌條件下進(jìn)行,罐體要有SIP過程,所以在制作過程中應(yīng)符合《鋼制壓力容器》(150-1998)、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》(JB/T4709-2000)、《承壓設(shè)備無損檢測》(JB/T4730-2005)以及《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等標(biāo)準(zhǔn)。同時，發(fā)酵罐的內(nèi)表面應(yīng)光滑、無死角,防止積沉物料,發(fā)酵結(jié)束后易清洗滅菌；
(3)生物發(fā)酵罐的外接件應(yīng)堅持三個方便，即安裝拆卸、清洗滅菌與操作維修方便,并能承受高壓蒸汽滅菌；
(4)生物發(fā)酵罐在培養(yǎng)過程中涉及活性物質(zhì),因此須符合生物安全標(biāo)準(zhǔn),既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發(fā)酵罐內(nèi)的培養(yǎng)物質(zhì)不污染周圍環(huán)境。因而，生物發(fā)酵罐應(yīng)該是一個密封性能良好的系統(tǒng)裝置,其放空、排放罐內(nèi)氣體與液體等需經(jīng)過濾裝置除去活性物質(zhì)；
(5)生物發(fā)酵罐應(yīng)具備優(yōu)良的傳質(zhì)/傳熱效果、優(yōu)良的物料混合性能，以便于提供培養(yǎng)物的最佳生長溫度。在進(jìn)行動物細(xì)胞培養(yǎng)時，除了能充分混合均勻外，又要做到不能打碎動物細(xì)胞，以保證生物發(fā)酵培養(yǎng)過程的順利進(jìn)行。
結(jié)合GMP對設(shè)備的要求以及生物發(fā)酵本身的特點,在編制生物發(fā)酵系統(tǒng)設(shè)備URS文件時應(yīng)具備下列幾個條件：
(1)設(shè)備(發(fā)酵罐)的材質(zhì)要求。與培養(yǎng)基(包括補(bǔ)料物質(zhì)) 、發(fā)酵液(微生物、細(xì)菌、疫苗、細(xì)胞等)相接觸的材質(zhì)必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質(zhì)、不與上述物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的材料制成。經(jīng)常選用的材料是316L、304L、304、316；
(2)生物發(fā)酵罐因整個生物培養(yǎng)需在無菌條件下進(jìn)行,罐體要有SIP過程,所以在制作過程中應(yīng)符合《鋼制壓力容器》(150-1998)、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》(JB/T4709-2000)、《承壓設(shè)備無損檢測》(JB/T4730-2005)以及《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等標(biāo)準(zhǔn)。同時，發(fā)酵罐的內(nèi)表面應(yīng)光滑、無死角,防止積沉物料,發(fā)酵結(jié)束后易清洗滅菌；
(3)生物發(fā)酵罐的外接件應(yīng)堅持三個方便，即安裝拆卸、清洗滅菌與操作維修方便,并能承受高壓蒸汽滅菌；
(4)生物發(fā)酵罐在培養(yǎng)過程中涉及活性物質(zhì),因此須符合生物安全標(biāo)準(zhǔn),既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發(fā)酵罐內(nèi)的培養(yǎng)物質(zhì)不污染周圍環(huán)境。因而，生物發(fā)酵罐應(yīng)該是一個密封性能良好的系統(tǒng)裝置,其放空、排放罐內(nèi)氣體與液體等需經(jīng)過濾裝置除去活性物質(zhì)；
(5)生物發(fā)酵罐應(yīng)具備優(yōu)良的傳質(zhì)/傳熱效果、優(yōu)良的物料混合性能，以便于提供培養(yǎng)物的最佳生長溫度。在進(jìn)行動物細(xì)胞培養(yǎng)時，除了能充分混合均勻外，又要做到不能打碎動物細(xì)胞，以保證生物發(fā)酵培養(yǎng)過程的順利進(jìn)行。
