GMP對生物發酵設備的要求
GMP對生物發酵設備的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：
(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是316L、304L、304、316；
(2)生物發酵罐因整個生物培養需在無菌條件下進行,罐體要有SIP過程,所以在制作過程中應符合《鋼制壓力容器》(150-1998)、《鋼制壓力容器焊接規程》(JB/T4709-2000)、《承壓設備無損檢測》(JB/T4730-2005)以及《壓力容器安全技術監察規程》等標準。同時，發酵罐的內表面應光滑、無死角,防止積沉物料,發酵結束后易清洗滅菌；
(3)生物發酵罐的外接件應堅持三個方便，即安裝拆卸、清洗滅菌與操作維修方便,并能承受高壓蒸汽滅菌；
(4)生物發酵罐在培養過程中涉及活性物質,因此須符合生物安全標準,既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發酵罐內的培養物質不污染周圍環境。因而，生物發酵罐應該是一個密封性能良好的系統裝置,其放空、排放罐內氣體與液體等需經過濾裝置除去活性物質；
(5)生物發酵罐應具備優良的傳質/傳熱效果、優良的物料混合性能，以便于提供培養物的最佳生長溫度。在進行動物細胞培養時，除了能充分混合均勻外，又要做到不能打碎動物細胞，以保證生物發酵培養過程的順利進行。
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：
(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是316L、304L、304、316；
(2)生物發酵罐因整個生物培養需在無菌條件下進行,罐體要有SIP過程,所以在制作過程中應符合《鋼制壓力容器》(150-1998)、《鋼制壓力容器焊接規程》(JB/T4709-2000)、《承壓設備無損檢測》(JB/T4730-2005)以及《壓力容器安全技術監察規程》等標準。同時，發酵罐的內表面應光滑、無死角,防止積沉物料,發酵結束后易清洗滅菌；
(3)生物發酵罐的外接件應堅持三個方便，即安裝拆卸、清洗滅菌與操作維修方便,并能承受高壓蒸汽滅菌；
(4)生物發酵罐在培養過程中涉及活性物質,因此須符合生物安全標準,既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發酵罐內的培養物質不污染周圍環境。因而，生物發酵罐應該是一個密封性能良好的系統裝置,其放空、排放罐內氣體與液體等需經過濾裝置除去活性物質；
(5)生物發酵罐應具備優良的傳質/傳熱效果、優良的物料混合性能，以便于提供培養物的最佳生長溫度。在進行動物細胞培養時，除了能充分混合均勻外，又要做到不能打碎動物細胞，以保證生物發酵培養過程的順利進行。
