中心供氧分子篩制氧設備審批將收緊
醫(yī)用分子篩制氧（分子篩變壓吸附法）設備的上市和使用，今后將面臨越來越嚴格的監(jiān)管和審批門檻。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了解到，為進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作，SFDA將組織對各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進行監(jiān)督檢查。為此，SFDA近日發(fā)布了“關于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實加強醫(yī)用分子篩制氧設備使用監(jiān)管。按照SFDA的部署，對醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設備將進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。該通知還要求嚴把醫(yī)用分子篩制氧設備審批關，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。
隨著醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加，對醫(yī)療機構自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況，如今或將從監(jiān)管醫(yī)用分子篩制氧設備這一縫隙初顯轉機。
醫(yī)用氧亂象叢生
近年來，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光?！捌鋵崳嬲龑е乱恍┽t(yī)療機構使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，不僅僅是利益驅使，還有規(guī)范標準不統(tǒng)一的問題?！币晃徊辉竿嘎缎彰尼t(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”，相關生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證已經(jīng)歷多年，都要有產(chǎn)品批準文號的，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)必須從通過認證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進液態(tài)氧，然后分裝，但并沒有強制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也必須通過認證的相規(guī)定。
該生產(chǎn)廠商認為，醫(yī)用氧供應應該是相互認證的規(guī)范化管理，然而，目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應液態(tài)氧，由醫(yī)院氣化后再直接通過病房供患者使用，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認證，處于監(jiān)管空白地帶，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”。
此外，雖然要求分子篩制氧設備必須取得《醫(yī)療器械注冊許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設備通用技術規(guī)范》，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質量規(guī)范，也不實行藥品批準文號管理，因此這種未能劃一的規(guī)范標準也滋生了“冒充氧”。
行業(yè)期待與時俱進
而隨著本輪新醫(yī)改將重心放在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療服務體系，對基礎醫(yī)療器械的需求拉動將愈加明顯。SFDA此次對各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩制氧設備專項檢查，表明了廣泛應用于臨床的醫(yī)用氧設備規(guī)范化管理由此將進入行業(yè)整治梳理階段。
據(jù)了解，目前我國醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程基本有5種模式：1、低溫法空氣分離設備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；2、低溫制氧機（內(nèi)壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧充裝企業(yè)）；4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)；5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。
其中，第1、2、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧，按藥品管理，對生產(chǎn)企業(yè)實行《藥品生產(chǎn)許可證》管理、產(chǎn)品批文管理和GMP強制認證制度；第4、5種為醫(yī)療機構制取氧的方法，用于醫(yī)院臨床集中供氧。而本次SFDA要求加強監(jiān)管的目標正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理，其制氧設備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫(yī)療機構采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢，對于需要嚴格按照目前國內(nèi)臨床醫(yī)療用氧的法定標準——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國藥典》（下稱“《藥典》”）來執(zhí)行的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)而言，對這種管理政策不一致導致行業(yè)內(nèi)不公平競爭亦一直怨聲載道。
