醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人
期限：法定期限15個工作日，承諾期限2個工作日
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人，由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復印件；
3．原《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
4．（1）變更企業(yè)名稱的，還應提交：
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》原件及復印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；（交驗原件）
（2）變更法定代表人、企業(yè)負責人還應提交：
變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；法定代表人和企業(yè)負責人的身份證明；經(jīng)營體外診斷試劑的還應提交法定代表人和企業(yè)負責人的學歷證明。
（3）變更質(zhì)量管理人的還應提交：質(zhì)量管理人的身份證明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
（4）變更法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。（交驗原件）
5．申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
6．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．變更企業(yè)名稱的核對變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號應一致；
5．核對《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準通知書》相同；
6．核對變更事項提供的材料應齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學歷、專業(yè)是否符合要求，核對質(zhì)量管理人的身份證、學歷職稱證明、任命文件的有效性）。復印件確認留存，原件退回；
7．《企業(yè)名稱變更核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
8．核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
9．核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應有已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；
10．網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》使用電子簽章。
崗位責任人：分局受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。
4. 對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。
期限：即日
二、審核
標準：
申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；
崗位責任人：分局審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1．按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
2．受理辦或市場監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）負責人審核意見準確、無誤。
3．對申請材料符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》的，提出準予許可的審核意見，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
4．對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
期限：即日
三、送達
標準：
1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；
2．及時將新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》送交申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；
崗位責任人：分局送達窗口人員
崗位職責及權(quán)限：
1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。
2．按照標準進行校核、將變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本交與申請人。收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本返至申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
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