醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
期限：法定期限15個(gè)工作日，承諾期限2個(gè)工作日
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人，由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件；
3．原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
4．（1）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
（2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：
變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。
（3）變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（4）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會(huì)決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。（交驗(yàn)原件）
5．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．變更企業(yè)名稱的核對變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號應(yīng)一致；
5．核對《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同；
6．核對變更事項(xiàng)提供的材料應(yīng)齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學(xué)歷、專業(yè)是否符合要求，核對質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷職稱證明、任命文件的有效性）。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
8．核對申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
9．核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；
10．網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》使用電子簽章。
崗位責(zé)任人：分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。《補(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。
4. 對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。
期限：即日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；
崗位責(zé)任人：分局審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
2．受理辦或市場監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）負(fù)責(zé)人審核意見準(zhǔn)確、無誤。
3．對申請材料符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
4．對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，同時(shí)告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
期限：即日
三、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；
2．及時(shí)將新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》送交申請人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。
2．按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校核、將變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本交與申請人。收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本返至申請人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：法定期限15個(gè)工作日，承諾期限2個(gè)工作日
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人，由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件；
3．原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
4．（1）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
（2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：
變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。
（3）變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（4）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會(huì)決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。（交驗(yàn)原件）
5．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．變更企業(yè)名稱的核對變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號應(yīng)一致；
5．核對《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同；
6．核對變更事項(xiàng)提供的材料應(yīng)齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學(xué)歷、專業(yè)是否符合要求，核對質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷職稱證明、任命文件的有效性）。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
8．核對申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
9．核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；
10．網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》使用電子簽章。
崗位責(zé)任人：分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。《補(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。
4. 對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。
期限：即日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；
崗位責(zé)任人：分局審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
2．受理辦或市場監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）負(fù)責(zé)人審核意見準(zhǔn)確、無誤。
3．對申請材料符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
4．對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，同時(shí)告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
期限：即日
三、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；
2．及時(shí)將新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》送交申請人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。
2．按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校核、將變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本交與申請人。收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本返至申請人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
